A expiração da patente da semaglutida no Brasil, em março de 2026, abriu espaço para a entrada de novos produtos no mercado e acelerou a movimentação de empresas farmacêuticas em torno dos medicamentos à base do princípio ativo. Desde maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem concedendo registros para novas canetas de semaglutida sintética.
Segundo levantamento publicado pela VEJA, mais de dez medicamentos injetáveis à base de semaglutida já receberam autorização da Anvisa, incluindo produtos genéricos e similares. O movimento amplia a concorrência em um segmento que, até recentemente, era dominado pelos medicamentos biológicos de referência.
Novas marcas entram no mercado
Em 29 de julho, a Anvisa aprovou cinco novas canetas de semaglutida sintética: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Elas se somaram ao Ozivy, da EMS, registrado em maio como o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao produto biológico de referência.
A lista apresentada pela VEJA também inclui outras marcas aprovadas posteriormente em diferentes categorias:
- Ozivy — EMS: primeira versão de semaglutida sintética registrada no Brasil;
- Owozy — Ávita Care/Biolab/Sandoz: aprovado pela Anvisa em julho;
- Seemasun — Sun Farmacêutica do Brasil: aprovado em julho;
- Zempneo — Brainfarma: aprovado em julho;
- Semavy — Mantecorp/Hypera Pharma: aprovado em julho;
- Orsema — Ranbaxy Farmacêutica: aprovado em julho;
- Semaclique — Germed/EMS: similar do Ozivy, também aprovado como genérico;
- Yluméc — EMS: aprovado como similar em agosto.
As aprovações fazem parte de um movimento mais amplo de análise de medicamentos agonistas do receptor GLP-1 pela Anvisa. Segundo a Agência, 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis para tratamento de obesidade e diabetes protocolados são de produtos sintéticos.
Semaglutida sintética e biológica: qual é a diferença?
As novas canetas não são simplesmente cópias do medicamento biológico de referência.
Os produtos aprovados recentemente utilizam semaglutida obtida por síntese química, enquanto medicamentos como Ozempic e Wegovy utilizam semaglutida de origem biológica. A Anvisa classifica o Ozivy, por exemplo, como medicamento novo e análogo sintético de um produto biológico, e não como genérico do Ozempic.
A diferença está relacionada à forma de obtenção do princípio ativo:
- Semaglutida biológica: produzida a partir de processos biotecnológicos;
- Semaglutida sintética: produzida por síntese química.
Segundo a Anvisa, a avaliação de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico devido às características que esses produtos compartilham com medicamentos sintéticos e biológicos.
Genéricos e similares entram na disputa
A abertura do mercado também envolve diferentes categorias regulatórias.
Segundo a VEJA, Ozivy e Semaclique foram liberados para comercialização como genéricos, enquanto outros produtos foram registrados como similares.
No caso dos genéricos, a legislação estabelece que o medicamento tenha o mesmo princípio ativo e eficácia do produto de referência, sem utilizar um nome comercial próprio. Já os medicamentos similares possuem nome comercial e são registrados em relação ao produto de referência.
A diversificação das categorias amplia o número de empresas que podem atuar no segmento e cria uma estrutura de mercado diferente daquela existente durante o período de proteção patentária.
Expiração da patente impulsiona novos pedidos
A expiração da patente da semaglutida em 20 de março de 2026 foi um dos fatores que contribuíram para o aumento dos pedidos de registro.
A Anvisa informou que, desde agosto de 2025, havia priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida, em razão de solicitação do Ministério da Saúde e de questões relacionadas ao abastecimento do mercado nacional, no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital de priorização mencionado pela Agência, 11 já haviam concluído a análise, resultando em seis medicamentos aprovados até julho de 2026.
Um mercado em transformação
A entrada de novas versões de semaglutida ocorre em um momento de expansão do mercado de agonistas do receptor GLP-1 e de maior participação de medicamentos sintéticos.
Para as empresas farmacêuticas, o cenário envolve não apenas a capacidade de desenvolver e registrar novos produtos, mas também questões relacionadas à propriedade intelectual, diferenciação de marcas, proteção de ativos e posicionamento em um mercado com novos concorrentes.
A evolução desse segmento também demonstra como o término de um período de proteção patentária pode alterar a dinâmica competitiva de um mercado farmacêutico, estimulando novos pedidos de registro e a entrada de diferentes fabricantes.
