REGULATÓRIO DE ALIMENTOS E FÁRMACOS
O Direito Regulatório na área da Saúde envolve toda a legislação com forte atuação nas áreas de medicamentos, produtos biológicos, ingredientes farmacêuticos ativos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e agroquímicos, cuja meta é garantir a regulamentação, controle e proteção da saúde da população. Por isso, introduzir novos produtos no mercado exige profundo conhecimento da legislação e regulatória brasileira.
Nossa equipe multidisciplinar atua junto aos órgãos reguladores e normativos com o objetivo de viabilizar a comercialização de produtos e serviços, e a autorização de operações, incluindo licenças de importação, aprovações de projetos e registro de produtos.
No Brasil, o controle sanitário de alimentos é uma responsabilidade compartilhada entre vários órgãos e entidades da administração pública, como INMETRO, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA.
Nossa atuação no setor inclui:
- Consultoria regulatória no âmbito do Ministério da Saúde, ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar), ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento);
- Assessoria na conformação com padrões regulatórios desde o desenvolvimento até a aprovação de novos produtos, renovação e transferência de registros;
- Avaliação de casos envolvendo permissões e restrições a propaganda de produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária;
- Acompanhamento do trâmite de registro de empresas e produtos sujeitos à vigilância sanitária;
- Consultoria regulatória para conformidade da rotulagem do produto;
- Elaboração de defesas e recursos atrelados a infrações sanitárias;
- Assessoria na importação de produtos regulados;
- Consultoria relativa às normas de segurança de produtos, rótulos e embalagens, incluindo a representação de clientes perante agências reguladoras e órgãos públicos;
- Representação de empresas em contencioso judicial envolvendo órgãos ou autoridades públicas;
- Revisão de campanhas publicitárias, bula e rótulos de produtos conforme aprovado pela ANVISA;
- Representação de clientes em quaisquer processos administrativos sancionatórios no âmbito da ANVISA, e Vigilâncias Sanitárias.